Agenda

Dienstag, 20. Mai 2025, Darmstadt

08.30 - 09.00 Uhr
Registrierung

09.00 - 09.15 Uhr
Begrüßung
Dr. Robert Nass, Head of Quality and Regulatory Management
Senior Vice President - Life Science / Merck, Darmstadt

09.15 - 10.15 Uhr
Arzneimittelrechtliche Anforderungen an die Herstellung von Wirk- und Hilfsstoffen
Dr. Franz Schönfeld, Regierung von Oberfranken, Bayreuth

  • Arzneimittelrechtliche Anforderungen an die Herstellung von Wirk- und Hilfsstoffen
  • Aktuelle regulatorische Anforderungen
  • Was bringt der zukünftige Leitfaden für Wirkstoffe in Tierarzneimitteln?
  • Praxisbeispiel zum angemessenen GMP für Hilfsstoffe
  • Co-processed Excipients
  • Inspektionserfahrungen

10.15 - 10.45 Uhr - Kaffeepause

10.45 - 11.30 Uhr
Predictive Formulation: Die Rolle von KI in der Formulierungsentwicklung
Dr. Marcel Franke, Senior Scientist, Predictive Formulation Merck, Process Solutions, Darmstadt

  • Digitale Transformation: Wegbereiter für die datengestützte Entwicklung & Produktion?
  • Die Bedeutung hochwertiger Daten für fundierte Entscheidungen & belastbare Modelle
  • Entwicklung von Co-Kristallen: Auswahl geeigneter Co-former mit mPredict™

11.30 - 12.15 Uhr
Registrierung in China - Wirkstoff, Hilfsstoff und Arzneimittel
Yuwei Heinzel, Head of Pharma Registration Germany, Merck Life Science, Darmstadt

  • CDE-Anforderungen für die Registrierung von Arzneimitteln, einschließlich Wirkstoffen und Hilfsstoffen in China
  • Überblick über die aktualisierten GMP-Anforderungen für Hilfsstoffe in China
  • Die neue Revision des Chinesischen Arzneibuchs 2025

12.15 - 13.15 Uhr - Mittagspause

13.15 - 14.00 Uhr
Ethylenglykol und Diethylenglykol - Vom Kühlmittel zur Kontamination
Alexander Doppelreiter, CEO/Head of QC, Conscio Pharma Austria GmbH, Eisenstadt

  • Ethylenglykol (EG) und Diethylenglykol (DEG)
  • Quellen von EG und DEG
  • Geschichte von EG und DEG als Verunreinigung
  • Teststrategien

14.00 - 14.20 Uhr - Kaffeepause

14.20 - 15.10 Uhr
3D-Druck trifft Pharma: Wie können wir die Zukunft der oralen Arzneimittelentwicklung gestalten?
Dr. Thomas Kipping, Associate Director, Head of 3D Printing & Solubility Enhancement, Darmstadt

  • Einführung in den 3D Druck in der pharmazeutischen Industrie
  • Überblick über verfügbare 3D-Drucktechnologien & Definition von Auswahlkriterien für pharmazeutische Anwendungen
  • Formulierungsentwicklung und Identifikation relevanter Anwendungsbereiche
  • Potenzielle Vorteile des 3D-Drucks im Vergleich zu klassischen Herstellungsverfahren

15.10 - 15.20 Uhr
Einführung zu den Touren

15.20 - 16.50 Uhr
Touren auf dem Werksgelände von Merck
(Beinhaltet 3 Führungen und eine Vorführung zur Auswahl: Produktion Membrane, Pharma Tabletten Verpackung, Solids D33 R&D, Vorführung: World of Life Science)

17.00 Uhr - Rückfahrt zum Maritim Hotel
(abhängig vom Verkehr ca. eine halbe Stunde für die Fahrt zum Bahnhof in Darmstadt)

Programm zum Download

Programm Merck Pharma Forum 2024 (PDF)

Hier können Sie das komplette Programm des 16. Merck Pharma Forums als PDF herunterladen.